Santé Canada a approuvé une indication élargie de Foquest® de Purdue Pharma Canada pour le traitement du trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents de six ans et plus (en date du 12 mars 2019). Le médicament a reçu l’approbation de Santé Canada pour utilisation chez les adultes (18 ans et plus) atteints de TDAH en décembre 2017.
Foquest est une capsule à libération contrôlée de méthylphénidate à longue durée d’action, à prise uniquotidienne, avec une entrée en action en deçà d’une heure et une durée d’action de maîtrise des symptômes tout au long de la journée. Offert en sept teneurs, ce médicament peut être saupoudré pour les patients ayant de difficulté à avaler les capsules. Les capsules utilisent un système breveté de libération multicouche, ou MLR®, qui permet à la fois une libération initiale rapide et une libération contrôlée du médicament tout au long de la journée. La dose maximale de Foquest est de 70 mg pour les 6 à 17 ans, et de 100 mg pour les 18 ans et plus.
L’approbation de l’indication élargie a été basée sur les résultats positifs de deux études cliniques à répartition aléatoire, à double insu, contrôlées par placebo et à groupes parallèles qui évaluaient l’efficacité clinique et l’innocuité. Une étude incluait 304 enfants âgés de 6 à 12 ans et a montré que les sujets traités par FOQUEST présentaient des améliorations statistiquement significatives de leurs symptômes de TDAH par comparaison à ceux qui avaient reçu un placebo (p < 0,0001), d’après les résultats notés par le clinicien à l’aide de l’échelle SKAMP au terme de quatre semaines. La deuxième étude (354 adolescents âgés de 12 à 17 ans) a montré que les sujets traités par FOQUEST présentaient des améliorations statistiquement significatives de leurs symptômes de TDAH par comparaison à ceux qui avaient reçu un placebo (p = 0,006 7), d’après les résultats notés par le clinicien à l’aide du score total à l’échelle ADHD-5-RS au terme de quatre semaines.
Les effets indésirables observés avec FOQUEST reflètent principalement les effets généralement associés à l’utilisation du méthylphénidate. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés par les patients traités par le médicament ont été les céphalées, l’insomnie, la diminution de l’appétit et les douleurs abdominales. La plupart des effets indésirables étaient d’intensité légère à modérée.
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